Os medicamentos chegam no mercado após preencherem várias exigências Acedem ao mercado depois de avaliada a sua eficácia, segurança e qualidade. Depois da atribuição do preço e após a determinação do seu valor, caso os seus titulares pretendam o seu financiamento por parte de terceiros pagadores.

A autorização para entrar no mercado é dada pelas autoridades reguladoras, na maior parte dos países. Na Europa, elas são a Agência Europeia do Medicamento e as autoridades reguladoras de cada um dos países.

As regras para as primeiras fases são definidas na, união europeia, a nível europeu. Os restantes requisitos são da competência interna de cada um dos países.