Asseguramos as actividades e preparamos os dossiês que os fabricantes mandatários e distribuidores necessitam para colocar no mercado os dispositivos médicos e dispositivos diagnóstico in vitro (DIV).

Asseguramos o preenchimento dos requisitos para que os dispositivos possam ser adquiridos. Preparamos a notificação dos dispositivos médicos às autoridades competentes antes do início de comercialização.

Asseguramos a redacção em língua portuguesa da rotulagem e das instruções de utilização dos dispositivos médicos e respeitamos o disposto no n.º 13 do anexo I do DL n.º 145/2009 de 17 de Junho.

No caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, asseguramos o cumprimento do estipulado nos n.º 17,18 e 19 do anexo X do DL nº145/2009 de 17 de Junho.

Asseguramos o cumprimento das obrigações do distribuidor de dispositivos médicos junto das autoridades reguladoras: a notificação da lista dos dispositivos colocados no mercado pelo distribuidor, o nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, as alterações do nome ou firma, do domicílio ou endereço completos e de outros elementos de notificação obrigatória.