Em Portugal, o Infarmed é a Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos. Assegura que estes produtos satisfazem os requisitos legais, conforme estabelecido nas Directivas Europeias e que não comprometem a saúde e segurança dos doentes e dos utilizadores.

O Infarmed superintende os dispositivos médicos, dispositivos médicos activos, sistemas e conjuntos de dispositivos médicos, dispositivos médicos feitos por medida, dispositivos médicos implantáveis, dispositivos médicos implantáveis activos, dispositivos médicos implantáveis activos e feitos por medida, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos destinados às investigações.

Os dispositivos médicos dividem-se em quatro classes de risco: dispositivos médicos de classe I – baixo risco , dispositivos médicos de classe IIa – médio risco, dispositivos médicos Classe IIb – médio risco, dispositivos médicos Classe III – alto risco.

Um dispositivo, para ser vendido no mercado português, tem de estar registado no Infarmed.

O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho determina, relativamente aos dispositivos médicos colocados no mercado português:
O registo de fabricantes e mandatários (artigo 11.º).
O registo de Distribuidores (artigo 41.º).

O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho determina, relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro colocados no português:
O registo de fabricantes e mandatários (art.º 10.º).
O registo de Distribuidores (art.º 12.º).

O registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, efectua-se na plataforma on-line da autoridade reguladora.

Asseguramos o cumprimento das normas estabelecidas, nos Decretos-lei n.º 145/2009 de 17/6, e nº 189/2000, de 12/8, para os fabricantes, os distribuidores e os mandatários. Asseguramos todas as fases do processo para registo de dispositivos médicos e dispositivo diagnóstico in vitro (DIV), junto da autoridade reguladora.